欧盟授权代表

QLE : 我们帮助您将业务扩展到欧洲及其他地区

快速合规： 1 周内，QLE 成为您的授权代表

根据法律规定，您的产品要进入欧盟市场，必须指定一名授权代表。

除了产品合规性，在欧盟销售商品或服务的公司还必须任命一名欧盟代表，负责 GDPR 下的数据隐私合规性。通过与 QLE 合作，您将满足 GDPR（欧盟）法规 2016/679 第 27 条的要求，确保贵公司的数据隐私义务得到全面覆盖。

在 QLE，我们将为您提供欧盟代表指定证书，该证书对于在审核和检查期间向指定机构和主管当局出示至关重要。

我们可以在一周内正式代表您，并在收到签署的协议后 24 小时内在您的包装上署名。

  • 我们指导您根据 MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746 获得或维护 CE 标志。我们的服务还能支持您遵守最新的欧盟法规，包括《通用数据保护条例》（GDPR）和新出台的《欧盟人工智能（AI）法案》。

  • 作为您指定的欧盟授权代表，QLE 是您与监管机构的联系点，确保您的合规文件完整且最新。

  • 我们简化了从欧盟获得自由销售/贸易证书的流程，有助于更顺利地进入全球市场。

  • QLE 为上市后监督和警戒活动提供持续支持，确保您的产品在整个生命周期内始终符合要求。

  • 从基础开发到持续维护，我们根据您的具体需求量身打造符合 ISO 13485 和 21 CFR 820 标准的强大质量管理体系。

  • 我们的团队协助规划、执行和管理临床研究，确保符合欧盟法规并成功收集数据。

  • 我们为指定合规负责人 (PRRC) 和管理代表提供专业服务，确保贵公司持续合规。

  • 欧洲地平线是欧盟雄心勃勃的研究与创新计划，预算高达 955 亿欧元。我们协助您进行申请准备和项目管理，最大限度地提高您的成功机会。

为什么选择 QLE？

数十年的经验： 无与伦比的欧盟法规专业知识。

专业的合规团队： 专家包括律师、工程师、药剂师、前 FDA、EMA 和欧盟主管机构专业人员。

量身定制的解决方案： 量身定制、经济高效的服务。

战略位置： QLE 与欧盟委员会总部隔街相望，处于欧盟监管活动的中心。得天独厚的地理位置使我们能够积极参与工作组的工作，监控即将发生的监管变化，帮助您预测和适应新的要求。

久经考验的业绩记录： 为众多公司提供成功指导。

反应敏捷： 快速、适应性强的策略。

全面支持： 端到端的监管服务。